Qu’est-ce que la Medtech ?

Le terme « medtech » contraction anglophone de « medical technology » (technologie médicale) désigne la filière des dispositifs médicaux (1, 2, 3) ou selon l’emploi, une entreprise s’y rattachant. Elle est l’une des grandes sous-catégories de la « Health tech » (filière santé) au même titre que la Biotech (filière biotechnologique, cf. article) et la e-santé (2, 3). Ces qualificatifs sont utilisés communément par les entrepreneurs en santé et leurs champs peuvent s’entrecouper : des entreprises peuvent produire des dispositifs médicaux (DM) associées à des médicaments ou encore connectés.

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Credits Alicia Antiveros - Flickr

Qu’est-ce que sont les dispositifs médicaux ?

Ils peuvent être présent à l’hôpital et chez des particuliers ; prendre la forme de pansements, de lentilles, de logiciels, de pacemakers, d’imagerie par résonance magnétique (IRM)... plus de 500 000 références existent (4, 5). Ces produits de santé forment une vaste famille de technologie poursuivant des vocations très diverses. La définition officielle donnée ci-après par le règlement européen 2017/745, chapitre 1, article 2 (applicable depuis mai 2021) nous donne un point de repère de ce qui est couvert par cette désignation (6).

« Un dispositif médical (DM) est un produit de santé au mode d’action spécifique. Il doit avoir à la fois une finalité médicale chez l’homme (diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie ou d’un handicap, maîtrise de la conception…) et un mode d’action principal qui n’est pas obtenu par des moyens pharmacologiques, immunologique ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

La diversité des DM existant fait la richesse de ce secteur. Ils possèdent certains points communs d’intérêts. L’une de leurs caractéristiques mutuelles est qu’ils sont tous utilisateurs dépendants (par le personnel médical ou/et par les particuliers). L’importance de ce fait s’illustre par exemple avec l’étude de la courbe d’apprentissage lors d’essais cliniques, ou en France par la régulation des pratiques via la modulation de la rémunération d’actes liés à des DM* (7).

Différent regroupement peuvent être effectués ; le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) en expose un particulièrement intéressant, composé de trois catégories. Nous pouvons ainsi distinguer (8) :

• Les technologies à usage unique ou individuel (consommable, implantables).

  • Exemple : pansements, stents, cathéters d’ablation...

• Les technologies réutilisables (avec désinfection ou stérilisation si nécessaire).

  • Exemple : tensiomètres, fauteuils roulants...

• Les équipements technologiques et les produits connectés.

  • Exemple : scanners, échographes, lits médicaux...

Remarquons que cette segmentation n’est pas officielle. D’autres classifications et nomenclatures existent et sont utilisées pour des procédures réglementaires. Citons les classifications établies en fonction du niveau de risque lié à l’utilisation du DM retenues pour les procédures d’autorisation de commercialisation (classe I à III en fonction d’un risque croissant, ou A à D pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (5, 7, 9). En Europe, elles servent à déterminer le type de procédure pour l’obtention du marquage CE** (7, 10).

Différentes nomenclatures sont aussi utilisées, mais aucune n’a fait l’objet d’un consensus international***. Évoquons l’European medical device nomenclature (EMDN) retenue au niveau européen (2021) (6, 11), ou la global medical device nomenclature (GMDN) utilisée par la food and drug administration (FDA) aux États-Unis d’Amérique et dans d’autres pays (12).

Tour d’horizon sur le secteur

Le marché mondial des dispositifs médicaux avoisine les 440 Md€ et 140 Md€ pour le marché européen. La France est le 4ème acteur mondial et le 2ème européen avec un marché d’environ 28 Md€ et plus de 1 300 entreprises (dont 92% de petites et moyennes entreprises) sur les 3200 en Europe (4).

Le secteur est très innovant. En 2020, près de 14 000 brevets ont été déposé auprès de l’office européen des brevets (EPO), avec une croissance de 2,6% par rapport à 2019, la France quant à elle comptabilise 5% de ces brevets****. Notons que quelques acteurs concentrent une grande partie des dépôts en Europe, en 2020 : 781 pour Johnson & Johnson, 567 pour Medtronic, 524 pour Royal Philips, 319 pour Boston Scientific... (13)

Concernant les produits issus de la medtech française, la moitié des technologies sont à des stades de développements avancés*****. Cette maturité du secteur s’explique notamment par des cycles de développement de 3 à 5 ans contre de 10 à 15 ans pour un biomédicament. Les DM produits visent majoritairement des applications en chirurgie (17%), cardiologie/vasculaire (10%), oncologie (7%), neurologie (7%) et imagerie (7%) (3).

Ce tour d’horizon nous permet de conclure que la medtech est une filière à haute valeur ajoutée tant pour la santé des patients que pour les investisseurs. Le secteur dispose d’une forte diversité technologique et d’un important dynamisme d’innovation.

Des évolutions structurantes pour le secteur sont régulièrement amenées ; elles viennent bousculer les petites entreprises en densifiant les réglementations auxquelles elles doivent se conformer. Nous pouvons citer la nouvelle réglementations européenne applicable depuis mai 2021 (6) servant notamment à renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché (14). D’autres initiatives ont aussi pour volonté de faciliter la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Évoquons par exemple la consultation de la Haute Autorité de Santé sur l’évaluation des DM connectées (15) ou encore, certaines mesures du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) 2021 ayant pour objectif de simplifier l’accès au dispositif médicaux onéreux et les achats hospitaliers****** (14, 16).

Ainsi des entreprises Française tels que Carmat avec le 1er cœur artificiel bioprothétique autorégulé au monde 17, Pixium Vision développant des systèmes de vision bionique 18 ou encore Robocath ayant produit une solution robotique (R-One™) qui permet de sécuriser et d’optimiser l’angioplastie coronarienne par assistance robotique 19, évoluent dans ce monde qu’est la medtech.

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Notes de bas de page

* Les dispositifs médicaux sont associés à des actes inscrits sur la classification commune des actes médicaux (CCAM). Les dispositifs médicaux sont valorisés au travers de l’acte professionnel en ville. Les actes servent aussi au suivi indirect de l’utilisation de certains dispositifs médicaux en milieu hospitalier.

** Ce marquage est obligatoire pour toute commercialisation des dispositifs médicaux en Europe.

*** Nous pouvons opposer ceci au secteur du médicament disposant de la dénomination commune international et de la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC).

**** Les innovations couvertes par ces brevets peuvent être qualifiées d’innovations de ruptures lorsqu’elles sont des solutions entièrement nouvelles ou d’innovations incrémentales/graduelles lorsqu’elles améliorent une solution existante.

***** chiffre de décembre 2020 : 17% en phase de marquage CE ; 34% commercialisés.

****** Élargissement au 1er janvier 2022 des critères de prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux, en sus des tarifs hospitaliers, dès lors qu’une amélioration du service médical est reconnue par la haute autorité de santé et que le service médical rendu (ou service attendu) est important (page 23 du rapport). Mise en place de mesures incitatives et sélectives afin de simplifier l’accès à la commande publique des PME innovantes et à forte valeur ajoutée tout en maintenant l’attractivité des marchés hospitaliers de produits de santé pour les groupes industriels ; renforcer les dispositifs permettant les achats d’innovation (page 27 du rapport).

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Auteur : Killian N'Guessan, Ambassadeur du Comité Biotech/Medtech

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Bibliographie

(1) Qu’est-ce que la medtech ? – BpiFrance, 16/10/2020 https://www.bpifrance.fr/A-la-une/Actualites/Qu-est-ce-que-la-Medtech-50741

(2) Plan HealthTech - Boston Consulting Group (BCG), Bpifrance, Bio-Up et France Biotech - 13 avril 2021

(3) Panorama France Healthtech 2020 – France biotech, bpifrance, Euronext, EY et QBE

(4) Le b.a-ba du marché du dispositif médical en 2 minutes – SNITEM : https://www.snitem.fr/les-publications/videos-snitem/b-a-ba-du-dispositif-medical/

(5) The European Medical Technology Industry in figures 2020 – MedTech Europe https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/05/The-European-Medical-Technology-Industry-in-figures-2020.pdf

(6) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil

(7) Parcours du dispositif médical en France – HAS, 16/11/2017, mis à jour en 2020.

(8) Le b.a-ba du dispositif médical en 2 minutes - SNITEM : https://www.snitem.fr/les-publications/videos-snitem/b-a-ba-du-dispositif-medical/

(9) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

(10) Dispositifs médicaux nouvelle réglementation – SNITEM, 03/2020, mis à jour en 03/2021 :https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2020/03/Dossier-de-presse-Nouvelle-reglementation-MAJ-05-21.pdf

(11) European medical device nomenclature (EMDN), Q&A – European Commission, 25/05/2021

(12) La « Global Medical Device Nomenclature » : une nomenclature de référence pour la gestion des dispositifs médicaux consommables - M. Ventura [1], P.-Y. Chambrin [ 20/02/08.

(13) Demande de brevet européen, bilan annuel 2020, technologie médicale – Office européen des brevets https://www.epo.org/about-us/annual-reports-statistics/statistics/2020/statistics/patent-applications.html#medical

(14) L'industrie française du matériel médical s'estime pénalisée par les lenteurs réglementaires - Catherine Ducruet – Les ECHOS - 14 janv. 2020 - https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/lindustrie-francaise-du-materiel-medical-sestime-penalisee-par-les-lenteurs-reglementaires-1162650

(15) Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés – Haute Autorité de Santé – 19 février 2019 - https://www.has-sante.fr/jcms/c_2845863/fr/specificites-methodologiques-d-evaluation-clinique-des-dispositifs-medicaux-connectes

(16) Innovation santé 2030, Faire de la France la 1ère nation européenne innovante et souveraine en santé - 2021 – Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) – 29 Juin 2021.

(17) Carmat : https://www.carmatsa.com/

(18) Pixium Vision : https://www.pixium-vision.com/fr/

(19) Robocath : https://www.robocath.com/fr/